冠狀病毒醫(yī)療設備制造商應該如何應對
眾所周知，冠狀病毒對醫(yī)療呼吸機和其他“維持生命”的設備的需求不斷增長。隨著醫(yī)院就診人數(shù)的激增，醫(yī)療設備供應鏈正變得緊張‘’
在大流行期間，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）試圖提高呼吸機和配件以及其他呼吸裝置的產(chǎn)量和可用性。這是美國食品藥品監(jiān)督管理局所做努力的最新信息，以及有關(guān)在不確定時期內(nèi)醫(yī)療設備供應鏈管理的一些重要建議。
在COVID-19恐慌期間，包括制造商在內(nèi)的許多企業(yè)已暫時停工。但是，為供應的醫(yī)療電子設備制造商仍然可以工作上班。
就像美國食品藥品監(jiān)督管理局指出的那樣，除非需求平靜下來，否則別無選擇。
“借助美國食品藥品監(jiān)督管理局的（生產(chǎn)和可用性）提高，醫(yī)療器械制造商可以更輕松地對現(xiàn)有產(chǎn)品進行更改，例如更改供應商或材料，以幫助解決當前的制造限制或供應短缺。其他制造商（例如汽車制造商）可以更輕松地重新調(diào)整生產(chǎn)線的用途，以幫助增加供應。
維護醫(yī)療設備供應鏈的交貨時間
由于預期的產(chǎn)品短缺，交貨時間比以往任何時候都重要。
通常，每當制造商對呼吸機設備進行修改時，都會觸發(fā)美國食品藥品監(jiān)督管理局上市前審查。這會增加將這些設備運往患者病床的時間。
為了減輕制造商的監(jiān)管負擔，美國食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)在 使用酌處權(quán)決定是否對醫(yī)療器械的某些修改實施審查要求。
該機構(gòu)鼓勵美國和國際電子制造商考慮尋求緊急使用授權(quán)，這將使他們能夠在美國分銷呼吸機。這包括已經(jīng)制造醫(yī)療設備但能夠增加產(chǎn)量的美國制造商。
PCBA供應鏈中需要的東西
因為它們?yōu)榫S持生命的設備創(chuàng)建產(chǎn)品，所以電子醫(yī)療設備制造商仍在營業(yè)，他們盡可能快地為OEM提供他們所能提供的一切。
與以往任何時候相比，與了解醫(yī)療電子設計風險和挑戰(zhàn)的制造商合作至關(guān)重要。制造商應具有：
· 熟悉關(guān)鍵任務應用程序的設計工程團隊
· 具有能力來構(gòu)建，測試和跟蹤組件的生產(chǎn)設施
· 對ISO 13485要求的透徹了解和多年經(jīng)驗
3級電子經(jīng)驗
電子醫(yī)療設備屬于IPC 3類電子產(chǎn)品。它們被認為是“關(guān)鍵任務”，設備故障可能會危及人類生命。
與擁有3類項目專業(yè)知識的PCBA制造商合作，可以縮短入門速度，并增加設計滿足您嚴格的安全需求的可能性。參與該項目的承包商的所有員工（不僅是一些）都應具有3級經(jīng)驗。
ISO 13485認證及其他培訓
在ISO 13485醫(yī)療認證是批準為質(zhì)量管理體系的電子產(chǎn)品合同制造商已制定的郵票。它保證承包商生產(chǎn)安全，可靠和有效的電路板和組件。
PCB設計人員應接受所有相關(guān)標準的培訓：
· 表面貼裝技術(shù)和通孔技術(shù)的生產(chǎn)：J-STD-001和IPC-610
· 線束生產(chǎn)：IPC-620
· PCB返工和維修：IPC-7711
小銘打樣PCBA加工：盡管FDA正在快速跟蹤項目，以便更快地將它們送達醫(yī)院，但與具有適當認證和記錄保存能力的制造商合作仍然至關(guān)重要。
